UDI 或唯一UV喷码机设备标识？

什么被认为是医疗器械？注射器、膝关节假肢、牙线、弹性绷带、起搏器、人工耳蜗、手术缝合线和检查手套都是医疗设备，其中一些可能会让人大吃一惊。当然，还有许多其他医疗设备，被 FDA 定义为“仪器、设备、工具、机器、设计、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品，包括组件或附件，它们是：公认的在官方的国家处方集、美国药典或它们的任何增补中。”

每个受监管的医疗设备都必须提供 UDI 代码，包括设备、标签和包装。这些代码需要以人类可读和机器可读的纯文本形式出现。例如，通常用于提供 UDI 代码的线性条形码是UV喷码机PX-*16，它提供条形码（机器可读），并在条形/线条下方包含一个人类可读的编号代码。UDI 代码包括设备标识符和生产标识符。

从今年开始，UDI 标记必须出现在用于维持生命的设备以及支持/植入设备的包装和标签上。该标记也必须存在于上述可重复使用的相同设备上。到 2016 年，II 类设备以及可重复使用的 III 类设备的标签和包装上将需要永久性 UDI 标记。II 类设备被认为是风险最高的设备，因此受到 FDA 最高级别的监管控制。

在UV喷码机PX-*16，我们了解选择正确的打码和标记设备对于在玻璃、塑料、纸板、特殊医疗包装和其他材料上应用代码的重要性。@广州市普力兴数码科技吉印通