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上海说明书印刷内容必须规范

吉印通 2020-12-14 663 0


      上海说明书印刷不同于其他印刷业务,它的内容和格式必须符合国家有关规定。因而,药企除了要关注上海说明书印刷的品质外,对内容必须审核把关,做到万无一失。

       虽然《上海说明书和标签管理规定》对上海说明书的内容、作用以及日后的修改等方面都作出了规定,上海说明书印刷品也能够按照这一规定进行制作,但是在实际的临床工作当中,由于药品的说明书更新较慢,其适应症和用法常常滞后于科学知识和文献,仅代表一般常规的学术状态,所以医生超说明书用药现象非常普遍。


       如今科学技术日新月异,许多观念、理论、标准不断更新,但不少药物说明书使用已有十多年或更长时间,早已不能适应当今的治疗。但是法院在对医疗纠纷审理中,都是以药物说明书作为审理判决依据的,药物说明书印刷品具有法律效力。这就要求临床医师用药必须严格按照药物说明书来进行,否则为违法行为。一旦用药发生意外情况或不良反应,医院就会被问责、赔偿,承担法律责任。所以,药剂师和医生在日常用药工作中,经常会感到左右为难。


       在上海说明书印刷方面,我国已经对上海说明书的制作规范作了相应规定,并明确了相应责任。国家食品药品监督管理局更是于2006年重新制定并实施了专门规范上海说明书的法律规章,即《上海说明书和标签管理规定》。其中,第二章要求所有上海说明书必须明确公布与药品效力相关的各类信息,并尽可能搜集、更新各类不良反应的情况。对一些上海说明书上的“有效期暂定一年”等一些含糊不清的说法予以明令禁止。 

       按照《药品管理法》第八十六条的规定,上海说明书印刷品上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项,否则除按照假药、劣药论处的外,要依法责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。


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